Микроген, клинические испытания
16.04.2014

В НПО «Микроген» завершили все подготовительные этапы, включая доклинические исследования, и полностью готовы к началу клинических испытаний сразу двух новых пентавакцин АКДС Геп В Hib

На сегодняшний день полностью готовы к клиническим испытаниям две ассоциированные пятивалентные вакцины АКДС Геп В Hib содержащие цельноклеточную коклюшную вакцину (БКВ) и бесклеточную коклюшную вакцину (БКВ).

Проблема коклюша до настоящего времени остается актуальной для всех стран мира. Единственным реальным средством, сдерживающим заболеваемость этой инфекцией среди восприимчивого контингента, служит вакцинация.

Проведенные разными специалистами исследования свидетельствуют об эффективности и безопасности ЦКВ и БКВ. Также имеются данные, демонстрирующие преимущество отечественной АКДС-вакцины, содержащей ЦКВ, по сравнению с зарубежными аналогичными препаратами. Учитывая, что ЦКВ в основном стимулирует клеточный иммунный ответ, а БКВ - гуморальный, предполагается основной курс вакцинации проводить отечественной АКДС Геп В Hib содержащей цельноклеточную коклюшную вакцину, а ревакцинацию – ассоциированной вакциной, содержащей БКВ.

Рядом исследований было показано, что использование в системе национального здравоохранения сочетания комплексных вакцин с ЦКВ и БКВ способствует формированию более полноценного (как клеточного, так и гуморального) противококлюшного иммунитета.

«Мы провели действительно большую работу. Новые вакцины показали в доклинических испытаниях отличные результаты. К сожалению, сегодня существует законодательное препятствие проведению клинических испытаний вакцины АКДС Геп В Hib содержащей цельноклеточную коклюшную вакцину, т.к. закон требует сначала провести их на взрослых пациентах. Но это не возможно. Организм взрослого пациента весьма болезненно переносит коклюш,  это подтвердили все наши ведущие институты. В то же время, клинические испытания новой вакцины содержащей бесклеточную коклюшную вакцину могут быть проведены на взрослых пациентах. Разрешение на эти исследования мы ожидаем в ближайшее время», - говорит начальник управления регистрации и медицинских исследований НПО «Микроген» Алексей Ершов.

Сегодня НПО «Микроген» совместно с Минздравом России готовит предложения в законодательные органы власти по внесению соответствующих изменений в действующие правила проведения клинических испытаний, чтобы разрешить возникший в отношении новой вакцины АКДС Геп В Hib содержащей цельноклеточную коклюшную вакцину  казус. Соответствующие документы будут направлены в заинтересованные ведомства в ближайшее время.
Вернуться в раздел новости