NPO «Microgen» termina los ensayos clínicos de la primera vacuna pentavalente combinada de producción doméstica.

02.04.2015
La primera vacuna pentavalente combinada de producción doméstica (DTaP-Hep В+Hib) producida por NPO «Microgen», a diferencia de los análogos extranjeros, será más segura para el uso: contiene 2 veces menos de antigeno tetánico y 1,5 veces menos de antigeno diftérico, manteniendo al mismo tiempo la actividad inmunológica al nivel de análogos extranjeros. La Sociedad está preparada para cubrir completamente las necesidades de la Federación de Rusia en tal vacuna, lo que equivale a 5,5 millones de dosis al año.

A diferencia de la monovacuna de hepatitits В, la vacuna nueva contiene 2 veces menos de antigeno superficial de hepatitits viral В HBsAg. Otra ventaja importante de la vacuna nuevaDTaP-Hep В+Hib producida por el NPO «Microgen» es la ausencia de tiomersal, un  compuesto orgánico que contiene mercurio.

La tecnología original de obtener una vacuna pentavalente combinada, elaborada por los especialistas de la filial de NPO «Microgen» en la ciudad de Perm, permite obtener la vacuna que contiene un componente pertussis acelular con el contenido reducido de endotoxinas y con la estructura antigénica, análoga a la estructura de la vacuna pertussis de células enteras.

Los especialistas de NPO «Microgen», conforme al Programa ampliado de inmunizaciones de la Organización Mundial de la Salud, prestan atención particular a las vacunas combinadas en sus ensayos, las cuales son una línea prioritaria de la vacunalogia moderna. La incorporación de antigenos nuevos en las vacunas combinadas existientes permite no solamente reducir la carga estresante sobre personas vacunadas, sino aumentar la eficacia de la vacunación en términos del Calendario nacional de vacunas preventivas.

Los ensayos preclinicales de la vacuna con respeto a su acción tóxica general, acción alergénica, reacciones locales, propiedades pirogénicas y inmunogenicidad han mostrado una buena tolerancia, seguridad, menor reactogenecidad e inmunogenicidad alta, lo que ha permitido pasar a la primera fase de los ensayos clínicos.

Ha sido efectuada la estimación de la tolerancia, seguridad y reactogenecidad de la vacuna durante las observaciones de los voluntarios sanos de ambos sexos a la edad de 18 hasta 60 años. Ha sido establecido que la vacuna DTaP-Hep В+Hib se caracteriza por el alto perfil de seguridad: la evaluación de los resultados del análisis de sangre general y el bioquímico, del analisis de orina general e inmunoglobulinas séricas en la dinámica de observaciones no ha revelado las diferencias estadísticamente fidedignas de los índices. Las complicaciones postvaccinales y fenómenos indeseables no han sido revelados. Al mismo tiempo la vacuna ha inducido la producción de anticuerpos contra todos los componentes constituyentes al nivel bastante alto.

Los resultados obtenidos han permitido pasar a la segunda fase de los ensayos clínicos para estudiar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna elaborada. El éxito de la segunda fase de los ensayos clínicos permitirá incluir la vacuna eficiente nueva en el Calendario nacional de vacunas preventivas para inmunizar a los niños contra cinco enfermedades: difteria, tétanos y tos ferina (DtaP) ha obtenido un componente nuevo para la profilaxis de hepatitis В e infección Hib.

Procede recordar que NPO «Microgen» se queda el productor más grande de vacunas para el Calendario nacional de vacunas preventivas durante más de diez años.