NPO «Microgen» ha elaborado la tecnología de la producción de bi-vacuna meningococcal de los tipos А e С.

23.03.2015
La tecnología de la producción de la vacuna bivalente meningococcal de polisacárido de los tipos А e С ha sido elaborada en la Empresa Farmacéutica de “Immunopreparat”, la filial de NPO «Microgen» en la ciudad de Ufá. Las series experimentales del fármaco nuevo para proteger a los adultos y niños contra la meningococemia actualmente pasan los ensayos preclinicales.

Como informa la empresa, las investigaciones de la toxicidad aguda y cronica, y también de la inmunogenicidad del fármaco fueron terminadas a finales de 2014: fue probada la seguridad de la vacuna nueva. La etapa siguiente es ensayos clínicos de la vacuna para estimar su reactogenecidad, seguridad e inmunogenicidad.

La elaboración y adopción de las tecnologías de la producción de la vacuna nueva se han hecho posibles como consecuencia de la cooperación de la filial de Ufá de NPO «Microgen» con la Empresa G.N. Gabrichevskiy de Moscú que produce preparados bactéricos.

En los marcos de este trabajo por primera vez en la Empresa de “Immunopreparat” han aprobado y han adoptado en la producción industrial el método manejable del reactor de cultivación de estirpes vacunales de los meningococco de los grupos А e С, han optimizado la composición del sustrato. Como consecuencia de la modernización la eficacia de la producción ha aumentado dos veces, ha bajado considerablemente la intensidad en el uso de la mano de obra en el proceso tecnológico.

Los ensayos clínicos de la vacuna meningococcal del grupo А, obtenida mediante el modo modificado, han mostrado su conformidad completa con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En 2014 4400 embalajes de monovacuna fueron producidos. En 2015 el plano de su producción ha sido aumentado 3,5 veces. 

Según los datos de la OMS, la enfermedad infecciosa de un persona provocada por la bcteria Neisseria meningitidis se caracteriza por la mortalidad alta y complicaciones serias. La frecuencia de la enfermedad en los países desarrollados es 1-3 casos al año por 100 000 personas, en los países en vías de desarrollo este índice aumenta hasta 100 en el período de epidemia.

Al usar los antibióticos para el tratamiento, la mortalidad a causa de esta infección llega a 10% de los enfermos, otros 5 - 20% de los pacientes muestran las consecuencias neurológicas considerables de la enfermedad. El problema de la profilaxis vacunal eficiente de la infección meningococcal se queda actual. La vacunas de polisacárido para la profilaxis de la enfermedad grave son seguras y tienen un nivel alto de inmunogenicidad.

La vacuna nueva se producirá en el taller de vacunas policomponentes, reconstruido conforme con los estándares modernos y dotado del equipo moderno de alta tecnología de producción doméstica y extranjera.