Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
АС-анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.
Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом:
Действующее вещество:
Анатоксин столбнячный - 10 ЕС;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 0,55 мг;
Консервант - тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
Формальдегид - не более 100 мкг.
Препарат без консерванта:
Действующее вещество:
Анатоксин столбнячный - 10 ЕС;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 0,55 мг;
Формальдегид - не более 100 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Плановая вакцинация лиц, ранее не привитых против столбняка и экстренная профилактика столбняка.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Плановая иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 – 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие 
ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
-обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
-внебольничных абортах;
-родах вне медицинских учреждений;
-гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
-укусах животными;
-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
-АС-анатоксин;
-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
|
Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин |
Возрастная группа |
Сроки, прошедшие после последней прививки |
Применяемые препараты |
|
||||||
|
АС 1-ана-токсин
|
ИПСЧ 2 |
ПСС |
|
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
||||
|
Имеется документальное подтверждение о прививках |
|
|||||||||
|
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом |
Дети и подростки
|
Независимо от срока |
Не вводят3 |
Не вводят
|
|
|||||
|
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
0,5 мл |
Не вводят |
|
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
||||
|
Полный курс иммунизации 4 |
Взрослые |
Не более 5 лет |
Не вводят |
|
||||||
|
Более 5 лет |
0,5 мл |
Не вводят |
|
|||||||
|
Две прививки 5 |
Все возрасты |
Не более 5 лет |
0,5 мл |
Не вводят |
|
|||||
|
Более 5 лет |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ 7 |
|
||||||
Одна прививка |
Все возрасты |
Не более 2 лет |
0,5 мл |
Не вводят 6 |
|
|||||
Более 2 лет |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ 7 |
|
||||||
|
Непривитые |
Дети до 6 мес |
- |
Не вводят |
250 МЕ |
3000 МЕ 8 |
|
||||
|
Дети старше 6 мес до 14 лет |
- |
0,5 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ 8 |
|
|||||
|
Остальные возрасты |
- |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ |
|
|||||
|
Нет документального подтверждения о прививках |
|
|||||||||
|
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам |
Дети до 6 мес |
- |
Не вводят |
250 МЕ |
3000 МЕ |
|
||||
|
Дети с 6 мес, подростки, военнослу-жащие, лица, проходив-шие службу в ВС РФ |
- |
0,5 мл |
Не вводят 6 |
|
||||||
|
Остальные контингенты |
Все возрасты |
- |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ |
|
||||
Примечание. 1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ.
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина или 0,5 мл АДС-М-анатоксина.
8. При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят
0,5 мл АС-анатоксина (детям до 6-ти лет АС-анатоксин следует вводить внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной или АДС-анатоксином.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке.
АС-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто – повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко – аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка. При экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М-анатоксина) и ПСС, во второй половине - ПСС.
АС-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АС-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
АС-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Для лечебно-профилактических учреждений.
