Описание
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.
Состав
АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорби-рованный на алюминия гидроксиде.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Анатоксин с консервантом:
-
столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС);
Вспомогательные вещества:
- алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55мг;
-
тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
-
формальдегид - не более 100 мкг.
Анатоксин без консерванта:
-
столбнячный анатоксин - 10 единиц связывания (ЕС);
Вспомогательные вещества:
- алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55мг;
-
формальдегид - не более 100 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Показания для применения
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка
Противопоказания
- сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
- хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
- неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
- аллергические заболевания – прививки проводят через 2 - 4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин
|
Возрастная
группа
|
Сроки, прошедшие после последней прививки
|
Применяемые препараты
|
АС 1-ана-токсин
|
ИПСЧ 2
|
ПСС
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Имеется документальное подтверждение о прививках
|
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом
|
Дети и подростки
|
Независимо
от срока
|
Не вводят3
|
Не вводят
|
Не вводят
|
Курс плановых прививок без последней
возрастной
ревакцинации
|
Дети и
подростки
|
Независимо
от срока
|
0,5 мл
|
Не вводят
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Полный курс иммунизации 4
|
Взрослые
|
Не более
5 лет
|
Не вводят
|
Более
5 лет
|
0,5 мл
|
Не вводят
|
Две прививки 5
|
Все возрасты
|
Не более
5 лет
|
0,5 мл
|
Не вводят
|
Более
5 лет
|
1,0 мл
|
250 МЕ
|
3000 МЕ 7
|
Одна прививка
|
Все
возрасты
|
Не более
2 лет
|
0,5 мл
|
Не вводят 6
|
Более2 лет
|
1,0 мл
|
250 МЕ
|
3000МЕ 7
|
Не привитые
|
Дети до
5 мес
|
-
|
Не
вводят
9
|
250 МЕ
|
|
Остальные
Возрасты
|
-
|
0,5 мл 7, 8
|
250 МЕ
|
3000 МЕ
|
Нет документального подтверждения о прививках
|
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам
|
Дети до
5 мес
|
-
|
Не вводят
|
250 МЕ
|
|
Дети с
5 мес, подростки, военнослу-жащие
|
-
|
0,5 мл
|
Не вводят 6
|
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам
|
Бывшие военно-служащие
|
-
|
0,5 мл
|
Не вводят 6
|
Остальные контингенты
|
Все
возрасты
|
-
|
1,0 мл
|
250 МЕ
|
3000 МЕ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечание.
- Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
-
Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
-
При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
-
Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
-
Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
-
При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
-
Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
-
При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
- После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной.
Режим дозирования и способ применения
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС - анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом
30 – 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику
- столбняка проводят при:
-
травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
-
обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
-
внебольничных абортах;
-
родах вне медицинских учреждений;
-
гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
-
укусах животными;
-
проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую
обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
-
АС-анатоксин;
-
иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
-
при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Возможные побочные эффекты
АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Не установлено
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений