Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
29 ноября 2022 года, 10:40 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Анатоксины, токсины
Торговое наименование
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель
АО НПО "Микроген" Филиал в г. Пермь "Пермское НПО "Биомед"", Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96; Филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат",  Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

АС-анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Форма выпуска

Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.

Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом:

Действующее вещество:

Анатоксин столбнячный - 10 ЕС;
Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 0,55 мг;
Консервант - тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;

Формальдегид - не более 100 мкг.

Препарат без консерванта:

Действующее вещество:

Анатоксин столбнячный - 10 ЕС;
Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) - не более 0,55 мг;

Формальдегид - не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Показания для применения

Плановая вакцинация лиц, ранее не привитых против столбняка и экстренная профилактика столбняка.

Противопоказания

  1. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АС-анатоксин.
  2. Беременность:
    • - в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М-анатоксина) и ПСС;
    • - во второй половине противопоказано введение ПСС.
  3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления.
  4. Хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии.
  5. Неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса.
  6. Аллергические заболевания – прививки проводят через 2 - 4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Способ применения

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Плановая иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 – 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

 

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

-обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

-внебольничных абортах;

-родах вне медицинских учреждений;

-гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

-укусах животными;

-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-АС-анатоксин;

-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин

Возрастная

группа

Сроки, прошедшие после последней прививки

Применяемые препараты

АС 1-ана-токсин

 

ИПСЧ 2

ПСС

1

2

3

4

5

6

Имеется документальное подтверждение о прививках

Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом

Дети и подростки

 

Независимо

от срока

Не вводят3

Не вводят

 

Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации

Дети и

подростки

Независимо

от срока

0,5 мл

Не вводят

1

2

3

4

5

6

 

Полный курс иммунизации 4

Взрослые

Не более

5 лет

Не вводят

Более

5 лет

0,5 мл

Не вводят

Две прививки 5

Все возрасты

Не более

5 лет

0,5 мл

Не вводят

Более

5 лет

1,0 мл

250 МЕ

3000 МЕ 7

Одна прививка

Все

возрасты

Не более

2 лет

0,5 мл

Не вводят 6

Более 2 лет

1,0 мл

250 МЕ

3000 МЕ 7

Непривитые

Дети до

6 мес

-

Не

вводят

250 МЕ

3000 МЕ 8

Дети старше

6 мес до 14 лет

-

0,5 мл

250 МЕ

3000 МЕ 8

Остальные

возрасты

-

1,0 мл

250 МЕ

3000 МЕ

Нет документального подтверждения о прививках

В анамнезе не было противопоказаний к прививкам

Дети до

6 мес

-

Не

вводят

250 МЕ

3000 МЕ

Дети с

6 мес, подростки, военнослу-жащие, лица, проходив-шие службу в ВС РФ

-

0,5 мл

Не вводят 6

Остальные контингенты

Все

возрасты

-

1,0 мл

250 МЕ

3000 МЕ

Примечание. 1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ.

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина или 0,5 мл АДС-М-анатоксина.

8. При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят
0,5 мл АС-анатоксина (детям до 6-ти лет АС-анатоксин следует вводить внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной или АДС-анатоксином.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке.

АС-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.

При вакцинации детей c ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

С осторожностью

При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Нечасто – повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко – аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка. При экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М-анатоксина) и ПСС, во второй половине - ПСС.

Взаимодействие с другими препаратами

АС-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АС-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

АС-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.