Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 сентября 2022 года, 21:28 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Иммуноглобулины
Торговое наименование
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Срок годности
2 года.
Производитель
АО «НПО «Микроген» Минздрава России, Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177; Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8; Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения по 1 мл или 3 мл в ампуле из стекла. По 10 ампул в пачке (коробке)

Состав

Действующее вещество:
- иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - титр антител в РТГА не менее 1:80.

Вспомогательные вещества:
- глицин (кислота аминоуксусная) – 22,5 мг;
- вода для инъекций – до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Показания для применения

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Особые указания

Препарат применяется только по назначению врача. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. 

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Противопоказания

Противопоказаниями для применения препарата являются:
- тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
- гиперчувствительность к компонентам препарата.

Режим дозирования и способ применения

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Доза препарата для профилактики и лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Профилактика

Препарат следует вводить внутримышечно взрослым и детям, не вакцинированным против КЭ или получившим неполный курс вакцинации, однократно из расчета 0,1 мл на 1,0 кг массы тела, в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения вирусом КЭ (при присасывании иксодового вироформного клеща или после питья сырого коровьего или козьего молока в местности, эндемичной по клещевому энцефалиту), не позднее 4-го дня после предполагаемого заражения.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела

Объем инъекций

5 кг

0,5 мл

10 кг

1,0 мл

20 кг

2,0 мл

30 кг

3,0 мл

40 кг

4,0 мл

50 кг

5,0 мл

60 кг

6,0 мл

70 кг

7,0 мл

80 кг

8,0 мл

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита – укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 ч и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни:

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 ч в течение не менее 5 дней улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами КЭ в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 ч на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 ч.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры предосторожности при применении

Препарат применяется только по назначению врача. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. 

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Возможные побочные эффекты

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 ºС в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения иммуноглобулина против клещевого энцефалита при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. При беременности и в период грудного вскармливания иммуноглобулин против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показани-ям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин.

Код АТХ. J06BB12.

Фармакологические свойства.Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обла-дающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.