Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
19 августа 2019 года, 20:19 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
Медицинские изделия для диагностики IN VITRO

Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой

Срок годности
3 года.
Производитель
АО «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Пермь

Описание
Реагент лиофилизирован в ампулах из объема 1 мл, имеет вид аморфной массы в виде таблетки белого или светло-желтого цвета (допускается частичное или полное крошкование таблетки).
Форма выпуска
По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению.
Состав
Антитоксин диагностический дифтерийный.
Показания для применения
Предназначен для определения токсигенности возбудителя дифтерии в реакции иммунопреципитации в геле плотной питательной среды. Должен выявлять дифтерийный токсин у токсигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae, образуя линии преципитации через 24-48 ч и не образуя линий с нетоксигенными штаммами C.diphtheriae в реакции иммунопреципитации.
Режим дозирования и способ применения
1. Приготовление раствора реагента. 
Содержимое ампулы с реагентом растворяют в 1 мл воды очищенной. В растворенном виде реагент представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бесцветную или светло-желтого цвета. Растворенный реагент можно хранить в течение 10 суток при температуре от 2 до 8 °С. 
2. Приготовление бумажных полосок. 
Полоски фильтровальной бумаги нарезают размером 1,5×8,0 см, заворачивают по 2-4 полоски в бумажный пакетик и стерилизуют в автоклаве при (126±2) ºС в течение 30 мин. Пакетики с бумажными полосками допускается хранить в стерильной чашке Петри не более 3 недель. Смачивание бумажных полосок раствором реагента производят в стерильной чашке Петри. Для этого их переносят из пакетика обожженным пинцетом и каждую смачивают 0,25 мл растворенного реагента.
3. Подготовка чашек Петри. 
В питательную среду для определения токсигенности дифтерийных микробов добавляют по объему 30% сыворотки крупного рогатого скота или 20% нормальной лошадиной сыворотки. В чашки Петри разливают по 12 мл питательной среды. Открытые чашки с застывшим агаром подсушивают при температуре (37±1) °С в течение 15-20 мин, повернув вверх дном чашку и крышку. На середину чашки помещают полоску фильтровальной бумаги, предварительно смоченную раствором реагента, и вновь подсушивают при температуре (37±1) °С  в течение 15-20 мин.
4. Засев пробы. 
Исследуемую культуру засевают в виде бляшек диаметром 0,7-0,8 см с расстоянием 0,7-0,8 см между бляшками и на расстоянии 0,5 см от края полоски фильтровальной бумаги. При исследовании на токсигенность посев колонии или смеси из 2-6 колоний производят двумя бляшками по обе стороны фильтровальной бумаги. Контролем служит токсигенный штамм 24-48 часового роста. Контрольный токсигенный штамм засевают, чередуя его с испытуемыми культурами. Чашки с посевами инкубируют при температуре 
(37±1) °С. 
Меры предосторожности при применении
Набор реагентов безопасен. Однако исследуемые культуры относятся к патогенным биологическим агентам III группы опасности и при работе с ними необходимо соблюдать требования СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Использованные чашки Петри с дифтерийной культурой обезвреживать автоклавированием водяным насыщенным паром под давлением 1,5 кГс/см2 (0,15 МПа) при температуре (126±2) ºС в течение 1 ч.