Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации).
Форма выпуска
Суспензия для накожного скарификационного нанесения,
20 доз/мл. По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 накожная доза (0,05 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ - 5×108 микробных клеток (м.к.).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,45 мг; глицерин (консервант) -
1,5 мг; вода для инъекций - до 0,05 мл.
Не содержит антибиотиков.
В ампуле содержится 20 накожных доз (1 мл), 1 накожная доза - 0,05 мл.
Показания для применения
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания
1) Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
2) Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
3) Гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Способ применения
Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции. Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48-72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически запрещается
подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Побочное действие
Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто – ≥10%;
Часто – ≥1% и ˂ 10%;
Нечасто – ≥0,1% и ˂ 1%;
Редко – ≥0,01% и ˂ 0,1%;
Очень редко – ˂ 0,01%.
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:
очень часто – гиперемия;
часто
- отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения;
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:
нечасто
- головная боль, озноб, недомогание;
редко
- повышение температуры до 38°С, лимфаденит, боль в суставах.
У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (˂ 0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Взаимодействие с другими препаратами
Категорически запрещается
проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
