Тип анализируемого образца – сыворотка крови человека
Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (для I - II групп патогенности). Хранение образцов при температуре от 2 до 8 °С.
Все исследуемые образцы должны быть промаркированы.
Перед исследованием в РСК анализируемые сыворотки следует выдержать в водяной бане (термобане) при (56±0,1) ºС в течение 30 мин для инактивации комплемента.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА)
Содержимое ампулы непосредственно перед использованием развести натрия хлорида раствором 0,9 % по усиленному в 3 раза титру, указанному на этикетке.
Например, для приготовления гемолитической системы с гемолитической сывороткой, имеющей титр 1:3000, используют разведение 1:1000 (0,1 мл сыворотки в 99,9 мл натрия хлорида раствора 0,9 %). Хранить разведенную сыворотку при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.
Приготовление 3% взвеси эритроцитов барана.
В день постановки реакции дефибринированную кровь трех-пятикратно отмывают 0,9 % раствором натрия хлорида путем центрифугирования, центрифугируют 10 минут при 2000 оборотов в минуту.
Надосадочную жидкость удаляют. Из осадка готовят 3 % взвесь эритроцитов барана в 0,9 % растворе натрия хлорида (3 мл осадка эритроцитов разводят в 97 мл 0,9 % растворе натрия хлорида). 3 % взвесь эритроцитов барана используют в течение 1 сут. При наличии гемолиза эритроциты барана к употреблению не пригодны.
Приготовление гемолитической системы. Гемолитическую систему готовят из смеси равных объемов 3 % взвеси эритроцитов барана и сыворотки гемолитической в тройном титре. Причем гемолитическую сыворотку следует добавлять к взвеси эритроцитов, следуя нормативным и методическим документам. Систему прогревают в термостате при температуре (37 ± 1) °С в течение (30±1) мин.
Подготовку других реагентов, используемых для РСК осуществлять согласно инструкции по применению реагентов.
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА)
Проведение РСК, учет и интерпретация результатов в соответствии нормативными и методическими документами в зависимости от определяемого аналита.
Класс потенциального риска применения – 2а.
Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами.
Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови кроликов, иммунизированных эритроцитами барана, безопасность которой подтверждена. Сыворотка кролика, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением.
Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:
- ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
- СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)» (при определении возбудителей 1 и II групп патогенности).
- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней;
- СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
При работе с потенциально инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность:
- работать в боксах биологической безопасности с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, шапочки);
- не пипетировать ртом;
- в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ;
- инструменты и оборудование (после работы с биологическими образцами), подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ;
– избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками;
– утилизировать все использованные материалы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами.
Медицинское изделие для диагностики ин витро Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая предназначено для постановки реакции связывания комплемента (РСК).
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Показания к применению изделия в соответствии с его назначением.
Противопоказания для применения изделия согласно инструкции отсутствуют.
Состав:
Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая - 10 ампул по 2 мл
Комплектация. Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (10 ампул по 2 мл) в пачке из картона с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Характеристика компонентов изделия.
Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая представляет собой сыворотку крови кроликов, иммунизированных эритроцитами барана. Консервант - борная кислота в конечной концентрации 3 %.
Сыворотка имеет вид опалесцирующей жидкости светло-желтого или слабо-розового цвета без осадка и хлопьев.
При хранении может появиться пленка на поверхности сыворотки или пристеночное беловатое кольцо на дне, что не отражается на качестве сыворотки.
* Примечание – Биологические материалы баранов и кроликов, используемые для производства получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением.
Принцип действия РСК заключается в том, что если в образце присутствуют специфические антитела к антигенам аналитической системы - образуется иммунный комплекс, к которому через Fc-фрагмент антител присоединяется комплемент. В качестве индикатора используют гемолитическую систему (эритроциты барана + гемолитическая сыворотка). Если образовался иммунный комплекс, то комплемент связан и гемолиза не происходит. Если в образце отсутствуют специфические антитела, комплекс антиген-антитело не образуется и комплемент остается свободным, что вызывает гемолиз.
Изделие предназначено для лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита – качетвенный/полуколичественный.
Изделие рассчитано на проведение не менее 500 анализов в пробирках.
Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и про-чие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным.
Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий медицинских организаций с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08 и СП 1.3.3118-13 (при определении возбудителей 1 и II групп патогенности).
Функциональные характеристики
Специфическая активность. Титр сыворотки в РСК должен быть не ниже 1:1200
Чувствительность. В разведении не ниже 1:1200 в присутствии комплемента должна вызывать гемолиз эритроцитов барана.
Специфичность. В разведении не ниже 1:1200 в присутствии комплемента должна вызывать гемолиз эритроцитов барана и не должна лизировать их в разведении 1:100 в отсутствии комплемента.
Класс потенциального риска применения – 2а.
Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами.
Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови кроликов, иммунизированных эритроцитами барана, безопасность которой подтверждена. Сыворотка кролика, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением.
Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:
- ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней;
- СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
При работе с потенциально инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность:
- работать в боксах биологической безопасности с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, шапочки);
- не пипетировать ртом;
- в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ;
- инструменты и оборудование (после работы с биологическими образцами), подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ;
– избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками;
– утилизировать все использованные материалы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами.
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Тип анализируемого образца – сыворотка крови человека
Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (для I - II групп патогенности). Хранение образцов при температуре от 2 до 8 °С.
Все исследуемые образцы должны быть промаркированы.
Перед исследованием в РСК анализируемые сыворотки следует выдержать в водяной бане (термобане) при (56±0,1) ºС в течение 30 мин для инактивации комплемента.
Меры по снижению рисков при применении изделия
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
- строгое соблюдение настоящей инструкции по применению;
- соблюдение правил асептики при работе;
- соблюдение температурного режима, режима обработки используемой посуды;
- соблюдение условий хранения изделия (хранение в герметично упакованном виде) и транспортирования. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат;
- не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки, разных серий изделия.
Подготовка компонентов для исследования (анализа)
Содержимое ампулы непосредственно перед использованием развести натрия хлорида раствором 0,9 % по усиленному в 3 раза титру, указанному на этикетке.
Например, для приготовления гемолитической системы с гемолитической сывороткой, имеющей титр 1:3000, используют разведение 1:1000 (0,1 мл сыворотки в 99,9 мл натрия хлорида раствора 0,9 %). Хранить разведенную сыворотку при температуре от 2 до 8 °С не более 8 ч.
Приготовление 3% взвеси эритроцитов барана.
В день постановки реакции дефибринированную кровь трех-пятикратно отмывают 0,9 % раствором натрия хлорида путем центрифугирования, центрифугируют 10 минут при 2000 оборотов в минуту.
Надосадочную жидкость удаляют. Из осадка готовят 3 % взвесь эритроцитов барана в 0,9 % растворе натрия хлорида (3 мл осадка эритроцитов разводят в 97 мл 0,9 % растворе натрия хлорида). 3 % взвесь эритроцитов барана используют в течение 1 сут. При наличии гемолиза эритроциты барана к употреблению не пригодны.
Приготовление гемолитической системы. Гемолитическую систему готовят из смеси равных объемов 3 % взвеси эритроцитов барана и сыворотки гемолитической в тройном титре. Причем гемолитическую сыворотку следует добавлять к взвеси эритроцитов, следуя нормативным и методическим документам. Систему прогревают в термостате при температуре (37 ± 1) °С в течение (30±1) мин.
Подготовку других реагентов, используемых для РСК осуществлять согласно инструкции по применению реагентов.
Проведение исследования (анализа)
Проведение РСК, учет и интерпретация результатов в соответствии нормативными и методическими документами в зависимости от определяемого аналита.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (до 48 ч) транспортирование при температуре от 9 до 25 °С.
Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С.
Хранение компонентов после вскрытия упаковки при температуре от 2 до 8 °С в герметично закрытом виде (в условиях, предотвращающих бактериальный пророст) не более 1 месяца.
