Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
20 мая 2022 года, 19:16 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Контроль качества

Ключевая цель НПО «Микроген» – выпуск конкурентоспособных, качественных, эффективных и безопасных биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе вакцин, используемых для иммунизации населения в рамках Национального календаря профилактических прививок, Календаря по эпидемическим показаниям, и производимых в соответствии с требованиями регламентирующих документов. C этой целью на предприятии разработана и внедрена Политика в области качества.

Фармацевтическая система качества (ФСК) компании позволяет обеспечивать качество производимых препаратов на протяжении всего их жизненного цикла и охватывает все уровни производственного процесса, контроля, закупок и логистики. Управление качеством базируется на соблюдении требований надлежащей производственной практики (GMP) и непрерывно совершенствуется с учетом риск-ориентированного подхода и требований GMP.

ФСК включает в себя управление поставщиками сырья и материалов, управление жалобами, управление отклонениями, к которому относится устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий и внедрение корректирующих мероприятий, а также управление другими процессами, от которых зависит имидж препаратов, компании и доверие потребителей.

Производственные площадки НПО «Микроген» поддерживают и регулярно анализируют эффективность ФСК, организуя ежегодные обзоры качества продуктов, а также проходят внутренние перекрестные самоинспекции и внешние инспекции контролирующих надзорных органов Министерства промышленности и торговли России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, подтверждая соответствие требованиям GMP и готовность к развитию и совершенствованию.

Ключевые сотрудники компании в обязательном порядке проходят обучение требованиям надлежащих практик (GxP). Качество препаратов обеспечивается их высоким профессионализмом и квалифицированным трудом с ориентацией на:

  • Гарантию стабильного качества выпускаемых препаратов;
  • Недопущение использования материалов или продукции, неудовлетворяющих требованиям;
  • Высокую исполнительную дисциплину;
  • Совершенствование производства, внедрение современных технологий для обеспечения организации производства в соответствии с актуальными требованиями национальных и международных стандартов;
  • Повышение квалификации персонала;
  • Непрерывные обзор и оценку выпускаемой продукции, технологических процессов и методов контроля;
  • Риск-ориентированные подходы и снижение возможного негативного влияния на качество;
  • Планирование для обеспечения функционирования фармацевтической системы качества в соответствии с утвержденными требованиями;
  • Анализ результативности функционирования ФСК со стороны руководства с целью ее улучшения и совершенствования;
  • Поддержку руководства путем обеспечения необходимыми ресурсами для обеспечения соответствия ФСК заявленным требованиям.

Действующая на всех площадках НПО «Микроген» ФСК управляется службами качества, в состав которых входят отдел обеспечения и отдел контроля качества. Службы осуществляют обязательный контроль сырья, материалов, полупродуктов, а также готовых лекарственных препаратов на предмет соответствия регламентирующим нормативным документам, регистрационным досье и спецификациям.

На каждом филиале компании действует уполномоченное лицо, которое несет ответственность за качество производимых и выпускаемых препаратов и их обращение на рынке.

PDF

Политика в области качества

Скачать
PDF

Руководство по качеству

Скачать
Фармаконадзор
Нам важно здоровье наших пациентов. Мы собираем и обрабатываем любую информацию, связанную с безопасностью и эффективностью, производимых нами лекарственных препаратов. Если Вам стало известно о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства, пожалуйста, сообщите нам, заполнив на специальную форму ниже: