Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 сентября 2022 года, 21:45 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
1 год.
Производитель
АО «НПО «Микроген» Минздрава России, Адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК, представляет собой поливалентный солевой экстракт из культуральных бледных трепонем  (Treponema pallidum)   штаммов 5, 7, 8, 9 и Рейтера, дезинтегрированных ультразвуком с добавлением консервантов и стабилизаторов.

Форма выпуска

Lиофилизат из 5 мл, 5 флаконов) в картонной пачке

Состав

Состав компонентов изделия на 1 флакон до лиофилизации:
- антиген трепонемный ультраозвученный для РСК - 4,4830 мл;
- тиомерсал (мертиолят) - 0,4497 мг;
- вода для инъекций - 0,0448 мл;
- сахар белый (кусковой или кристаллический) - 0,2083 г;
- натрия хлорида 0,9 % раствор - 0,2083 мл;
- желатин - 0,3408 мл.

Показания для применения

Предназначен для выявления противотрепонемных антител в сыворотке больных сифилисом, в реакции связывания комплемента (РСК).

Режим дозирования и способ применения

Тип анализируемого образца – сыворотка крови человека.

Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Для отбора проб используют чистую стерильную посуду, не содержащую следов дезинфицирующих растворов.

Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы.

Перед использованием исследуемые сыворотки инактивировать на водяной бане при (56±0,1) ºС в течение 30 мин для инактивации комплемента.

ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА).

Содержимое флакона непосредственно перед постановкой РСК растворить в 5 мл раствора   натрия   хлорида 0,9 % (рН 7,3±0,1). Растворенный антиген развести согласно указанному на флаконе титру.

Подготовку реагентов, используемых для РСК (Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая; Комплемент сухой; Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для РСК; Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК; Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, отрицательная для РСК), осуществлять согласно инструкции по применению реагентов.

Приготовление гемолитической системы. Смешивание сыворотки гемолитической диагностической с эритроцитами барана проводят по возможности быстро, причем гемолитическую сыворотку следует добавлять к взвеси эритроцитов (к 50 мл 3% раствора эритроцитов барана добавить небольшими порциями 50 мл гемолитической сыворотки разведенной по утроенному титру). Смесь выдерживают в термостате при температуре                (37±1) оС в течение 30 мин для сенсибилизации эритроцитов.

        ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА).

Для постановки РСК контрольные сыворотки (отрицательную, слабоположительную, положительную для РСК), испытуемые образцы разводят 1:5 (т.е. к 0,05 мл сыворотки прибавляют 0,25 мл раствора натрия хлорида 0,9%) разливают по 0,25 мл в пробирки (для каждой сыворотки используют 3 пробирки). В первую пробирку добавляют 0,25 мл разведенного по титру антигена трепонемного ультраозвученного, во вторую – 0,25 мл разведенного согласно ориентировочного титра испытуемого антигена, в третью (контрольную) – 0,25 мл раствора натрия хлорида 0,9 %. Затем во все пробирки вносят 0,25 мл комплемента (для постановки РСК приготовить раствор комплемента с 30-50 % надбавкой к титру), встряхивают и помещают в термостат. Через 45 мин инкубации при температуре (37±1) °С во все пробирки вносят по 0,5 мл гемолитической системы. Встряхивают, вновь помещают в термостат на   45-60 мин до наступления гемолиза в контрольных пробирках, содержащих раствор натрия хлорида 0,9%.

                                                                                                             Таблица

Схема постановки качественной реакции Вассермана (РСК)

Ингредиенты, мл

Номер пробирки

1

2

3(к)

Сыворотки (исследуемые, отрицательная, слабоположительная. положительная) инактивированные, разведенные 1:5

0,25

0,25

0,25

Антиген трепонемный ультраозвученный, разведенный по титру

0,25

0,25

0,25

Натрия хлорида раствор 0,9 %

0,25

0,25

0,25

Комплемент, разведенный по рабочей дозе

0,25

0,25

0,25

Встряхивают, помещают в термостат при температуре 37±1 °С на 45 мин

Гемолитическая система

0,5

0,5

0,5

     Встряхивают, помещают в термостат при температуре 37±1 °С на 45-60 мин.

              

РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Для оценки результатов РСК используют систему четырех плюсов.

4+ - (резко положительная реакция) полная задержка гемолиза.

3+ - (положительная реакция) значительная задержка гемолиза.

2+ - (слабоположительная реакция) частичная задержка гемолиза.

1 + - незначительная задержка гемолиза.

+ /- - сомнительная реакция.

Отрицательный результат – полный гемолиз эритроцитов.

Изделие должно давать в реакции связывания комплемента (РСК) задержку гемолиза с контрольными положительной и слабоположительной сыворотками, сыворотками больных сифилисом и полный гемолиз с контрольной отрицательной сывороткой в РСК.

Интерпретацию результатов осуществляют согласно Методическим указаниям «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис», утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса», приложение № 1; приказу Минздрава РФ от 25 июля 2003 г.   № 327 «Об утверждении протокола ведения больных «Сифилис».

Меры предосторожности при применении

Класс потенциального риска применения – 2б.

Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами.

Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и                          

 

материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как

потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:

- ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;

- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;

- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней;

- СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность:

– работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков);

– не пипетировать ртом;

– в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ;

– инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ;

– избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками;

– утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами.

Антиген трепонемный содержит тиомерсал в качестве консерванта в субтоксических концентрациях. Ввиду низкой концентрации тиомерсала в сыворотке токсичное действие при надлежащем использовании можно исключить. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми, а при случайном контакте промыть большим количеством воды.