Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 сентября 2022 года, 21:12 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
1 год.
Производитель
Филиал АО НПО "Микроген". Адрес производства: Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Специфическим компонентом набора является диагностикум КЭ, который способен вы-являть антитела к вирусу клещевого энцефалита в сыворотках (плазме) крови человека в РТГА, РСК и РРГ.

Форма выпуска

Выпускается в наборе 1 флакон с диагностикумом - 3 мл, диагностическая сыворотка сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви Сухая в виде лиофилизата из 0,1 мл 1 флакон; 0,9 % раствор натрия хлорида - 2 флакона по 8 мл; планшет для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.

Состав

1.Диагностикум КЭ инактивированный – 10 амп. по 1 мл;

2. К+ РТГА – 2 амп. по 1 мл;

3. К РТГА – 2 амп. по 1 мл;

4. К+ РСК – 2 амп. по 0,5 мл;

5. К РСК – 2 амп. по 0,5 мл;

6. Смесь солей для приготовления ББР – 3 пакета по 1 табл.;

7. Смесь солей для приготовления ФБР – 2 пакета по 4 табл.;

8. Смесь солей для приготовления раствора Альсевера – 1 пакет, 5 табл.;

9. Каолин – 1 стакан, 60 г.

Показания для применения

Предназначен для выявления антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ) в образцах сыворотки (плазмы) крови человека в реакции торможения гемагглютинации (РТГА), реакции связывания компле-мента (РСК) и реакции радиального гемолиза в геле (РРГ).

Режим дозирования и способ применения

Для анализа пригодны сыворотки или плазмы крови человека, полученные стандартными лабораторными методами. Возможно использование плазмы с добавлением цитрата, гепарина или этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).

Все образцы должны быть промаркировны (идентифицированы).

Для проведения анализа не следует использовать мутную, хилезную, гемолизированную сыворотку/плазму крови во избежание ошибочных результатов. Пробы сыворотки/плазмы можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 2 недель или при температуре не выше минус 20 °С не более 1 года аликвотами (их повторное замораживание и размораживание не рекомендуется). Образцы, содержащие осадок, следует очистить центрифугированием при 1000-1500 об/мин в течение 10 мин.

Для РТГА исследуемые образцы перед анализом на антитела к вирусу КЭ обрабатывают каолином, чтобы удалить неспецифические ингибиторы гемагглютинации (ГА), а затем освобождают от нормальных гетероагглютининов, адсорбируя их эритроцитами гуся.

Для РСК исследуемые образцы сывороток (плазм) перед анализом прогревают для инактивации содержащегося в них комплемента. Образцы разводят Разбавителем (приготовление см. п. 2.1.1) 1:4 или 1:8 и прогревают при температуре 57-59 °С в течение 30 мин.

Для подтверждения клинического диагноза у больных с подозрением на клещевой энцефалит исследуют парные сыворотки, полученные на 5-7 и 14-21 дни заболевания.

Меры предосторожности при применении

Класс потенциального риска применения набора – 2б.

Медицинское изделие является безопасным при транспортировании, хранении и применении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека. Изделие специфически безопасно (не содержит материалов, которые могут инфицировать персонал во время анализа). Диагностикум КЭ и положительные контрольные образцы для РТГА и РСК комплектуются в набор только после подтверждения специфической безопасности.

Однако при работе с исследуемым материалом следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», исследования без выделения возбудителя могут проводиться в лабораториях, имеющих разрешительные документы на работу с микроорганизмами III - IV групп патогенности в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» с дополнениями СП 1.3.2518-09 и СП 1.3.2885-11.

Необходимо:

- работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, шапочки, защитного экрана или очков);

- использовать автоматические пипетки (дозаторы) с одноразовыми пластиковыми наконечниками;

- оборудование, находившееся в контакте с исследуемыми образцами, следует дезинфицировать 70 % этиловым спиртом;

- все использованные материалы, сточные растворы, одноразовую лабораторную посуду перед утилизацией следует обеззараживать, как потенциально инфицированный материал, физическими или химическими методами по режимам в соответствии с СП 1.3.2322-08 (предпочтительный и унифицированный режим обеззараживания – автоклавирование при температуре (132 ± 2) °C, 0,2 МПа в течение 45 мин).