Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 сентября 2022 года, 21:05 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные Флекснера 1-5 и Зонне антигенные, жидкие

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
18 мес.
Производитель
Филиал АО НПО "Микроген" в г. Пермь "Пермское НПО "Биомед"" Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Действующим началом диагностикумов являются специфические антигены шигелл, фиксированные на поверхности эритроцитов диагностикума. При взаимодействии с  сыво-ротками, содержащими антитела к шигеллам, наблюдается феномен агглютинации эритро-цитов.

Форма выпуска

Выпускается в двух вариантах исполнения: набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллез-ный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий» или набор реагентов «Диагностикум эритроци-тарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий».

Состав

Состав.

Вариант 1 - Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий».


Компонент

Количество

1.Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий

1 флакон, 3 мл

2.Сыворотка диагностическая шигеллезная Флекснера 1-5 неадсорбированная сухая

1 флакон,

лиофилизат 0,1 мл

3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана

1 флакон, 1 мл

4. Натрия хлорида 0,9 % раствор

2 флакона по 8 мл

5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения

1 шт.  


Вариант 2 - Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий».


Компонент

Количество

1.Диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий

1 флакон, 3 мл

2.Сыворотка диагностическая шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая

1 флакон,

лиофилизат 0,1 мл

3.1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана

1 флакон, 1 мл

4.Натрия хлорида 0,9 % раствор

2 флакона по 8 мл

5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения

1 шт.                  



Показания для применения

Предназначен для выявления в сыворотке крови человека специфических антител к различным видам ши-гелл в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Режим дозирования и способ применения

В качестве анализируемых образцов используют образцы сыворотки крови человека.

Анализируемый образец хранят в условиях, предотвращающих бактериальный пророст при температуре от 2 до 8 оС не более 72 часов. Допускается замораживание, замороженные анализируемые образцы перед исследованием разморозить при комнатной температуре.

Парные сыворотки должны исследоваться одномоментно (для этого первая сыворотка до исследования должна храниться в замороженном виде).

Анализ образцов с выраженным гемолизом, бактериальным проростом, а также длительно хранившихся без замораживания или повторно замораживаемых не допускается.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Подготовка компонентов для РПГА.

Флакон с сывороткой диагностической шигеллезной Флекснера 1-5 неадсорбированной сухой/сывороткой диагностической шигеллезной Зонне неадсорбированной сухой вскрыть и добавить 1 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида, получив, таким образом, разведение 1:10. Разведение 1:100 готовить в первой лунке прилагаемого планшета: к 0,09 мл 0,9 % раствора натрия хлорида добавить 0,01 мл сыворотки диагностической шигеллезной, разведенной 1:10.

Сыворотку диагностическую шигеллезную (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбирован-ную сухую после вскрытия флакона в разведении 1:10 можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение одного месяца в закрытом флаконе (в вертикальном положении).

Диагностикум (диагностикум эритроцитарный шигеллезный Флекснера 1-5 антигенный, жидкий/диагностикум эритроцитарный шигеллезный Зонне антигенный, жидкий)    готов к применению. Перед вскрытием флакон с диагностикумом необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять.

Вскрытый флакон с диагностикумом в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение одного месяца в вертикальном положении.

1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана готова к применению, перед вскрытием флакон необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять.

Вскрытый флакон с 1 % взвесью формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение одного месяца в вертикальном положении.

0,9 % раствор натрия хлорида готов к применению.

Проведение РПГА.

При контроле любого количества анализируемых сывороток обязательна постановка 1 ряда агглютинации с сывороткой диагностической шигеллезной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой.

Для постановки РПГА используют планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения.

Готовят двукратные серийные разведения анализируемых сывороток в 0,05 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида, начиная с 1:10 до 1:2560, и 1 ряд двукратного серийного разведения сыворотки диагностической шигеллезной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой, начиная с разведения 1:100, до удвоенного титра, указанного на этикетке флакона.

В каждую из лунок с разведениями сывороток прибавляют по 0,025 мл диагностикума.

Обязательными контролями являются:

1.           Контроль сыворотки диагностической шигеллезной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой в разведении 1:100; контроль анализируемой сыворотки в разведении 1:10, для чего в 2 лунки вносят по 0,05 мл каждой из сывороток.

2.           Проверка отсутствия спонтанной агглютинации диагностикума, для чего в                        2 лунки, содержащие 0,05 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, добавляют по 0,025 мл диагностикума;

3.           Контроль на отсутствие в анализируемых сыворотках агглютининов к эритроцитам барана, для чего в 2 лунки вносят по 0,05 мл анализируемой сыворотки в разведении 1:10 и добавляют по 0,025 мл 1 % взвеси формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты).

Планшеты осторожно встряхивают и помещают на 2-2,5 часа в термостат при температуре (37 + 1) оС, после чего производят учет результатов.

РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Учет реакции производится по четырехкрестной системе:

(4+) - все эритроциты агглютинированы и равномерно покрывают дно лунки;

(3+) - агглютинированы почти все эритроциты. На их фоне имеется малозаметное кольцо из осевших неагглютинированных эритроцитов;

(2+) - наряду с равномерным агглютинатом на дне лунки имеется осадок из неагглютинированных эритроцитов в виде кольца;

(1+) - большинство эритроцитов неагглютинировано и осело в виде маленького «колечка» в центре дна лунки;

         (-) – признаков агглютинации нет, эритроциты осели в центре дна лунки в виде «пуговки».

Примечание

В первых лунках планшета может наблюдаться «феномен» сползания агглютинированных эритроцитов с образованием по краю лунки кольца с неровным краем (эффект «свертывания зонтика»).

Положительной считается реакция не менее чем на 3+.

Титром антител считается последнее разведение сыворотки, которое дает положительную агглютинацию эритроцитов.

Результаты, полученные в РПГА можно считать достоверными в том случае, если с   сывороткой диагностической шигеллезной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой получен положительный результат в разведении не ниже чем ½ ее титра, и в 2 лунках с анализируемой сывороткой в разведении 1:10, и с сывороткой диагностической шигеллез-ной (Флекснера 1-5 или Зонне) неадсорбированной сухой в разведении 1:100 нет хлопьев и осадка; в лунках с 0,9% раствором натрия хлорида и диагностикумом, а также с формалини-зированными, несенсибилизированными эритроцитами барана и анализируемой сывороткой – реакция отрицательная.

Интерпретация результатов. Диагностически достоверным является увеличение (или падение) титров специфических антител на три разведения при исследовании парных сывороток в динамике заболевания.

Меры предосторожности при применении

Потенциальный риск применения набора – класс 2 б.

Медицинское изделие набор реагентов является безопасным при транспортировании, хранении и применении и не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека. Входящие в состав изделия сыворотка диагностическая шигеллезная Флекснера 1-5 не-адсорбированная сухая или сыворотка диагностическая шигеллезная Зонне неадсорбированная сухая инактивированы. Исследуемые материалы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:

- ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;

- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (для бактериологических лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и лечебно-профилактических учреждений);

- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней;

- СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Анализируемые сыворотки должны быть инактивированы в течение 30 минут при тем-пературе 56 оС.

Оборудование и материалы, находящиеся в контакте с исследуемыми образцами также представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ними следует осторожно.

Необходимо:

- работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических иссле-дований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и одноразовых резиновых перчаток);

- не пипетировать ртом;

- при попадании на кожу или слизистые оболочки компонентов набора место контакта необходимо промыть большим количеством воды;

- в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, эф-фективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя;

- инструменты и оборудование (до и после работы) подвергать обработке с использова-нием дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении ис-пользуемого в работе возбудителя;

- утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые об-разцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами работы с па-тогенными микроорганизмами.