Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 сентября 2022 года, 19:37 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Фосфатно-солевой буферный раствор рН (5,5±0,2)

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
1 год.
Производитель
Филиал АО НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород "ИмБио", 603950, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44м
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Фосфатно-солевой буферный раствор рН (5,5±0,2) растворяет субстраты и индикаторы, представленные в составе СИБ при определении утилизации цитрата натрия, малоната натрия, ацетата натрия, наличия лизиндекарбоксилазы, орнитиндекарбоксилазы, аргининдегидролазы при проведении исследований по идентификации микроорганизмов по биохимической активности хромогенным методом.

Форма выпуска

Выпускается в наборе 10 флаконов по 10 мл

Состав

Стерильный раствор во флаконах по 10 мл. Внешний вид – прозрачная бесцветная жидкость, рН - (5,5±0,2).
Калия дигидрофосфат (ГОСТ 4198) – 0,086 г;
Динатрия гидрофосфат (ГОСТ 4172) – 0,0059 г;
Натрия хлорид (ГОСТ 4233) – 0,898 г;
Вода очищенная (ФС.2.2.0020.15)  - 0,1 л.

Показания для применения

Предназначен для совместного использования с медицинскими изделиями Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Набор №1 для идентификации вибрионов», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные, Набор № 6 для идентификации неферментирующих грамотрицательных бактерий (НФГОБ)» (для применения с системами индикаторными бумажными (СИБ): СИБ с лизином, СИБ с орнитином, СИБ с аргинином, СИБ с цитратом натрия, СИБ с малонатом натрия, СИБ с ацетатом натрия) в качестве растворителя при проведении исследований по идентификации микроорганизмов по биохимической активности хромогенным методом.

Режим дозирования и способ применения

Исследования проводят с чистой культурой, а также с отдельными колониями с питательных сред для культивирования микроорганизмов,  полученными из материала для санитарных и бактериологических исследований. Для отбора проб используют чистые стерильные материалы и посуду, не содержащие следов дезинфицирующих средств. Стерилизацию посуды и других средств забора материала проводят автоклавированием, сухим жаром или кипячением в 2%-м растворе пищевой соды.

Требования к отбору, транспортировке  и хранению до исследования анализируемых образцов указаны в  инструкциях  по применению медицинских изделий, с которыми применяется Фосфатно-солевой буферный раствор рН (5,5±0,2) : Набор реагентов «Системы  индикаторные  бумажные  для  идентификации микроорганизмов  Набор №1 для идентификации вибрионов», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные, Набор № 6 для идентификации неферментирующих грамотрицательных  бактерий (НФГОБ)».

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Проведение исследования согласно инструкций по применению медицинских изделий, с которыми подлежит совместному использованию Фосфатно-солевой буферный раствор рН (5,5±0,2)  (Набор реагентов «Системы  индикаторные  бумажные  для  идентификации микроорганизмов  Набор №1 для идентификации вибрионов», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные, Набор № 6 для идентификации неферментирующих грамотрицательных  бактерий (НФГОБ)»).

Для получения культур используют питательные среды в соответствии с действующей нормативной документацией

В пробирке с 0,3 мл стерильного фосфатно-солевого буферного раствора рН (5,5±0,2) суспендируют полную петлю культуры, выросшей на поверхности питательных сред для культивирования микроорганизмов (рекомендованных для соответствующих СИБ, в составе вышеперечисленных, наборов реагентов),  затем в эту взвесь погружают соответствующие  СИБ-диски.

Далее анализ проводят в соответствии с инструкцией вышеуказанных наборов реагентов в зависимости от объекта исследования.

РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Регистрацию результатов анализа проводят визуально.

Учет и интерпретацию результатов производят согласно инструкций по применению медицинских изделий: Набор реагентов «Системы  индикаторные  бумажные  для  идентификации микроорганизмов  Набор №1 для идентификации вибрионов», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №2 для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий», Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные, Набор № 6 для идентификации неферментирующих грамотрицательных  бактерий (НФГОБ)»

Меры предосторожности при применении

Потенциальный риск применения набора – класс 2б.

Изделие Фосфатно-солевой буферный раствор рН (5,5±0,2) является безопасным. Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Утилизация изделий, не прошедших контроль (забракованные изделия), а также с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий, не требует специальных мер безопасности, которые уничтожаются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Однако, исследуемые материалы (образцы), а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ним в контакте, представляют собой потенциально инфекционный материал, при работе с которым необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:

- ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;

- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (для бактериологических лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и лечебно-профилактических учреждений);

- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней;

- СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Следует:

- работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических исследований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и одноразовых резиновых перчаток);

- не пипетировать ртом;

- в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя;

- инструменты и оборудование (до и после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя;

- утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами.