Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
10 июля 2020 года, 03:56 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Диагностикумы эритроцитарные менингококковые полисахаридные групп А, С, жидкие

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии
Срок годности
18 месяцев.
Производитель
Филиал АО НПО "Микроген" в г. Уфа "Иммунопрепарат", 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105


Инструкция по применению

Описание

Действующим началом диагностикумов являются антигены серогрупп А, С, фиксированные на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотками, содержащими антитела к указанным антигенам, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов.

Состав

Диагностикум эритроцитарный менингококковый полисахаридный группы А или С, жидкий представляют собой 0,75 % взвесь в фосфатном буферном растворе (рН 7,2 ± 0,2) в концентрации 0,06 моль/л формалинизированных эритроцитов человека 0(1) группы крови, сенсибилизированных группоспецифическими полисахаридами N.meningitidis. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 1 флакон – 3 мл.

Сыворотка диагностическая менингококковая серогруппы А или С адсорбированная кроличья сухая – пористая масса кремового цвета. 1 флакон –из 0,1 мл.

Поддерживающий раствор – 0,9 % раствор натрия хлорида – прозрачная бесцветная жидкость, рН от 6,5 до 7,5. 2 флакона – по 8 мл.

Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. 1 шт.

Показания для применения

Предназначен для выявления специфических антител к полисахаридным менингококковым антигенам в сыворотках крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Режим дозирования и способ применения

Приготовление растворов для РПГА.
Флакон с гомологичной сывороткой диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой  вскрыть и добавить 1 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида, получив, таким образом, разведение 1:10, являющееся рабочим разведением.
Вскрытый флакон с гомологичной сывороткой диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой  при разведении 1:10 в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 ºС в течение одного месяца.
Диагностикум готов к применению. Перед вскрытием флакон с диагностикумом необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять.
Вскрытый флакон с диагностикумом в закрытом виде можно хранить при температуре от 2 до 8 ºС в течение одного месяца.
0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. 

Проведение РПГА.
При контроле любого количества анализируемых сывороток обязательна постановка 1 ряда агглютинации с сывороткой гомологичной диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой.  
Для постановки РПГА используют планшет для иммунологических реакций однократного применения. Готовят двукратные серийные разведения анализируемых сывороток в 0,05 мл прилагаемого 0,9 % раствора натрия хлорида начиная с 1:10 до 1:2560 и 1 ряд двукратного серийного разведения гомологичной сыворотки диагностической менингококковой  серогрупп  А,  С адсорбированной кроличьей сухой, начиная с разведения 1:10, до удвоенного титра, указанного на этикетке флакона данной сыворотки.
В каждую из лунок с разведениями сывороток прибавляют по 0,025 мл гомологичного сыворотке диагностикума.

Обязательными контролями являются: 

1. Контроль гомологичной сывороткой диагностической менингококковой серогрупп А, С адсорбированной кроличьей сухой  и анализируемой сыворотки, которые в разведении 1:10 в объеме 0,05 мл вносят в две контрольные лунки.

2. Контроль на отсутствие спонтанной агглютинации диагностикума, для чего в 2 лунки, содержащие по 0,05 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, добавляют по 0,025 мл диагностикума.

Планшет встряхивают и помещают на 1,5-2 ч  в термостат при температуре (37 + 1) ºС, после чего проводят учет результатов.

Меры предосторожности при применении

Входящая в состав набора гомологичная сыворотка диагностическая менингококковая серогрупп А, С адсорбированная кроличья сухая инактивирована.
Анализируемые сыворотки должны быть инактивированы при температуре 56 ºС в течение 30 минут.
Анализируемые сыворотки, а также находящиеся с ними в контакте реагенты, оборудование и инструменты, могут представлять собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ним следует осторожно: – работать в резиновых перчатках;
– при пипетировании необходимо пользоваться автоматическими устройствами;
– при завершении работы анализируемые сыворотки и находящиеся с ними в контакте реагенты, инструменты подвергать обработке дезинфицирующим раствором;
– оборудование до и после работы протирать 96 % этиловым спиртом.
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
– хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 2 до 8 ºС;
– не использовать реагенты с истекшим сроком годности;
– не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей маркировки;
– для проведения РПГА использовать реагенты, входящие только в данный набор.