Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
29 ноября 2022 года, 10:54 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Плазма кроличья цитратная сухая

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
Срок годности 2 года с даты изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Производитель
АО НПО "Микроген" Филиал в г. Томск НПО "Вирион", 634040, г. Томск, ул. Ивановского, 8, Филиал в г. Ставрополь "Аллерген", Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь,  ул. Биологическая, 20, тел. (8652) 24-40-84.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Представляет собой лиофилизированную под вакуумом плазму кроличью цитратную, полученную из крови кроликов путем смешивания с 5% раствором лимоннокислого натрия.

Форма выпуска

Выпускают в ампулах по 1 мл в лиофилизированном виде, по 10 ампул с инструкцией по применению и ножом или скарификатором ампульным в картонной пачке, паспорт в комплекте поставки.

Назначение

<p>
Набор реагентов «Плазма кроличья цитратная сухая» предназначен для видовой идентификации стафилококков в реакции плазмокоагуляции. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
</p>

Характеристика набора

Принцип метода

Метод идентификации стафилококков в реакции плазмокоагуляции основан на свертывании (коагуляции) фибрина цитратной плазмы под воздействием фермента плазмокоагулазы патогенных стафилококков.

Состав набора реагентов

Плазма кроличья цитратная сухая получена из крови кроликов путем смешивания крови с 5 % раствором натрия лимоннокислого трехзамещенного, имеет вид пористой массы белого, бледно-розового или светло-желтого цвета.

Выпускают в ампулах по 1 мл в лиофилизированном виде, по 10 ампул с инструкцией по применению и ножом или скарификатором ампульным в картонной пачке, паспорт в комплекте поставки.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия,

нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.

Плазма кроличья цитратная (в разведении 1:5) способна свертываться (выявлять фермент плазмокоагулазу) при контакте с (18±2) часовой культурой патогенных коагулазоположительных стафилококков.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора – класс 1.

Набор реагентов безопасен. Однако, анализируемые образцы, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представляют собой инфекционный или потенциально инфекционный материал при работе с которым, необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

При работе следует использовать резиновые одноразовые перчатки, для разлива жидкостей – стеклянные или пластиковые одноразовые пипетки и груши или дозаторы с одноразовыми пластиковыми наконечниками.

Все сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и оборудование, находившееся в контакте с ними, следует обрабатывать в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Обезвреживание следует проводить автоклавированием при температуре (126±2) °С и давлении (0,15±0,02) МПа в течение 1 ч или погружением в 3 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющего средства или 3 % раствор хлорамина Б на 24 ч.

Утилизация изделий, пришедших в   негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Оборудование и реагенты

- пипетки стеклянные или пластиковые градуированные (1 и 5 мл), стерильные;
- пробирки стеклянные вместимостью 10 мл, стерильные;
- термостат, пределы рабочих температур (37±1) ºС;
- бактериологическая петля;
- 0,9 % раствор натрия хлорида, стерильный;
- питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (СПА) по ФС 42-3520-98 или ФСП 42-0504-5807-04 или питательная среда № 10 по
ГФ XI, вып. 2, с. 208;
- спирт этиловый 95 %;
- горелка спиртовая.

Анализируемые пробы

Исследуемые образцы – выделенные культуры стафилококков, выращенные на питательном агаре для культивирования микроорганизмов (СПА) или питательной среде № 10 в течение (18±2) ч при температуре (37±1) °С.

Проведение анализа

Подготовка реагентов для анализа

Содержимое ампулы растворяют стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида в объеме указанном на этикетке (1 мл), разводят тем же раствором в соотношении 1:5. Хранение: при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут.

Проведение анализа

В стерильные пробирки стерильной пипеткой вносят по 0,5 мл плазмы. Одну пробирку с плазмой при проведении анализа используют для контроля, в остальных суспендируют по одной петле исследуемых образцов, подготовленных так, как описано выше.

Рекомендуется для контроля специфичности анализа в одну пробирку суспендировать одну петлю культуры коагулазоположительного стафилококка, во вторую – одну петлю культуры коагулазоотрицательного стафилококка. Пробирки инкубируют в термостате при температуре (37±1) °С.

Учет результатов

Учет результатов проводят через 1, 2, 4, 18, 24 ч инкубации.

Положительным результатом реакции плазмокоагулации считают свертывание плазмы (образование желеобразного сгустка любого размера).

Положительным результатом анализа исследуемого образца на наличие плазмокоагулазы считают свертывание плазмы в первые 4 ч инкубации, отрицательным – отсутствие образования желеобразного сгустка в течение 18 ч инкубации. Образование желеобразного сгустка после 4 ч инкубации расценивают как сомнительный результат идентификации штамма, требующий проведение дополнительных подтверждающих тестов.

В контрольной пробирке без добавления культуры изменения консистенции плазмы не должно наблюдаться.

В контрольной пробирке с культурой штамма коагулазоположительного стафилококка плазмокоагуляция должна наблюдаться в первые 4 ч инкубации, а в пробирке с культурой штамма коагулазоотрицательного стафилококка плазмокоагуляции быть не должно. При неспецифических результатах анализа в пробирках с контрольными образцами опыт рекомендуется повторить.

В некоторых случаях при анализе исследуемых образцов после выявления положительного результата, при продлении инкубации (до 24 ч), можно наблюдать растворение образованного сгустка, что указывает на наличие фибринолитической способности у исследуемого штамма.

Условия хранения и эксплуатация набора

Набор реагентов необходимо хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 ºС. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ºС не более 48 ч.