Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России
27 сентября 2022 года, 21:39 (МСК)
RU
Национальный производитель
иммунобиологических препаратов в России

Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для РСК

Медицинские изделия для диагностики IN VITRO
Срок годности
1 год.
Производитель
АО «НПО «Микроген» Минздрава России, Адрес производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20.
Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии


Инструкция по применению

Описание

Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная,   положительная для РСК дает заведомо положительные результаты в РСК в присутствии трепонемного и ультраозвученного антигенов.

Форма выпуска

Лиофилизат из 1 мл, 10 ампул) в пачке из картона

Состав

Сыворотка  для  диагностики  сифилиса    контрольная, cлабоположительная  для РСК представляет собой лиофилизированную сыворотку крови кроликов, с добавлением консерванта и стабилизатора.

Состав компонента изделия на 1 ампулу до лиофилизации: 
- cыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для РСК - 0,6132 мл
- тиомерсал (мертиолят) - 0,0617 мг
> - вода для инъекций 0,0062 мл натрия хлорида 0,9 % раствор - 0,4026 мл
- сахар белый (кусковой или кристаллический) - 0,1027 г

Показания для применения

Предназначен для контроля правильности результатов при постановке реакции связывания комплемента (РСК) с сыворотками больных сифилисом.

Режим дозирования и способ применения

Тип анализируемого образца –  сыворотка крови человека.

Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»,  МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы  Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания».

Для отбора проб используют чистую стерильную посуду, не содержащую следов дезинфицирующих растворов. При необходимости стерилизацию посуды и других средств забора материала проводят автоклавированием или сухим жаром.

Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно же после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы.

Перед использованием сыворотки инактивировать на водяной бане при (56±0,1) ºС в течение 30 мин для инактивации комплемента.

ПОДГОТОВКА  КОМПОНЕНТОВ  ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА)

Содержание ампулы непосредственно перед постановкой РСК растворить в 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% (рН 7,3±0,1). После полного растворения, инактивировать на водяной бане   или инактиваторе сывороток  при (56±0,1) ºС в течение 30 мин с целью разрушения   комплемента и использовать в качестве контрольной сыворотки.

Подготовку   реагентов, используемые для РСК (Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая;  Комплемент сухой; Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК; Антиген кардиолипиновый ультраозвученный для РСК; Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, отрицательная для РСК; Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК) осуществлять согласно инструкции по применению реагентов.

Приготовление гемолитической системы. Смешивание сыворотки гемолитической диагностической с эритроцитами барана проводят по возможности быстро, причем гемолитическую сыворотку следует добавлять к взвеси эритроцитов. Для этого в стакан с 50 мл 3% раствора эритроцитов барана добавить небольшими порциями 50 мл гемолитической сыворотки разведенной по утроенному титру. Смесь выдерживают в термостате при температуре (37±1) оС в течение 30 мин для сенсибилизации эритроцитов.  

       ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА)

Для постановки РСК инактивированные контрольные сыворотки (отрицательную, слабоположительную, положительную для РСК), испытуемые образцы разводят 1:5 (т.е. к 0,05 мл сыворотки прибавляют 0,2 мл раствора натрия хлорида 0,9%) разливают по 0,25 мл в  пробирки (для каждой сыворотки используют 3 пробирки), в первую пробирку добавляют 0,25 мл разведенного по титру антигена трепонемного ультраозвученного, во вторую – 0,25 мл разведенного по титру антигена кардиолипинового, а в третью (контрольную) – 0,25 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Затем во все пробирки вносят 0,25 мл комплемента (для постановки РСК приготовить раствор комплемента с 30-50 % надбавкой к титру), помещают  в термостат. Через 45 мин инкубации при температуре (37±1) °С во все пробирки вносят  по 0,5 мл гемолитической системы. Встряхивают, вновь помещают в термостат на   45-60 мин до наступления гемолиза в контрольных пробирках, содержащих раствор натрия хлорида 0,9%.

                                                                                                             Таблица

Схема постановки качественной реакции Вассермана (РСК)

 Ингредиенты, мл

Номер пробирки

1

2

3(к)

Исследуемая сыворотка инактивированная,  разведенная 1:5 и отрицательная, слабоположительная, положительная контрольные сыворотки  для  РСК

0,25

0,25

0,25

Антиген трепонемный ультраозвученный, разведенный по титру

0,25

0,25

0,25

Антиген,кардиолипиновый разведенный по титру

0,25

0,25

0,25

Натрия хлорида раствор 0,9 %

0,25

0,25

0,25

Комплемент, разведенный по рабочей дозе

0,25

0,25

0,25

Встряхивают. помещают в термостат  при температуре 37±1 °С на 45 мин

Гемолитическая система

0,5

0,5

0,5

Встряхивают, помещают в термостат  при температуре 37±1 °С на 45-60 мин.

    

          РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Для оценки результатов РСК используют систему четырех плюсов:

4+ −  (резко положительная реакция) полная задержка гемолиза.

3+ − (положительная реакция) значительная задержка гемолиза.

2+ − (слабоположительная реакция) частичная задержка гемолиза).

1+ − (сомнительная реакция) незначительная задержка гемолиза.

Отрицательный результат – полный гемолиз эритроцитов.

 Медицинское изделие «Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная,   положительная для РСК»   должно задержку гемолиза не менее чем на 4+ с кардиолипиновым и трепонемным ультраозвученным антигенами в реакции связывания комплемента (РСК) в разведении 1:10, при этом контрольная отрицательная сыворотка, должна давать полный гемолиз.

Меры предосторожности при применении

Класс потенциального риска применения – 2б.

Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами.

Изделие содержит материал животного происхождения:   сыворотку крови кроликов, безопасность которой подтверждена. Сыворотка кролика, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста.  

    Изделие содержит тиомерсал в качестве консерванта  в субтоксических концентрациях.  Ввиду низкой концентрации тиомерсала в сыворотке токсичное действие при надлежащем использовании можно исключить. Следует избегать контакта  сыворотки, содержащей консервант, с кожей и слизистыми, а при случайном контакте промыть большим количеством воды.

Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:

 - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;

- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; 

- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08  «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней;

 - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность:

– работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков);

–  не пипетировать ртом;

– в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ;

– инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ;

– избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками;

– утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы  в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами.