Набор реагентов предназначен для выращивания синегнойной палочки и стафилококка с целью контроля микробной чистоты всех видов нестерильных лекарственных средств. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Принцип метода
Принцип метода - визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов.
Состав (г/л):
- пептон сухой ферментативный для бактериологических целей - 20,0
- калий сернокислый - 9,0
- натрий азотнокислый - 4,0
- D-глюкоза - 5,0
- экстракт кормовых дрожжей - 6,0
- сода кальцинированная - 0,4
Выпускается в полиэтиленовых банках по 150, 200, 250 г с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не цодлежит.
При посеве в 3 пробирки со средой по 1 мл каждого тест-штамма Pseudomonas aeruginosa АТСС 9027 и Staphylococcus aureus АТСС 6538Р из разведения 10-7 через 6 ч
инкубации при температуре (32,5±2,5) °С набор реагентов должен обеспечивать рост тест- штаммов с последующим высевом на чашки Петри с питательным агаром.
Потенциальный риск применения изделия - класс 1.
При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»,
Требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.), а также санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин. Среду фильтруют через ватномарлевый фильтр, разливают по 9 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±1) °С в течение 20 мин.
Готовая среда должна быть светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 7 суток при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С.
Посев исследуемого материала
Посев исследуемого материала проводить согласно ФС 42-1846-88 «Испытание лекарственных средств на микробиологическую чистоту» и приказом Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебнопрофилактических учреждений».
Регистрацию результатов анализа проводят визуально, по наличию роста колоний.
Учет результатов производят согласно ФС 42-1846-88 «Испытание лекарственных средств на микробиологическую чистоту» приказом Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений».
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом месте при температуре от 2 до 25 °С.
Набор реагентов транспортируют при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
