Описание
Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины (1 ампула содержит 5 доз для взрослых ) и 1 ампула растворителя – по 5 мл в ампуле. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Состав
Одна доза вакцины содержит:
- Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А – 250 мкг;
- Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С – 250 мкг.
- Лактозы моногидрат (стабилизатор) – 10 мг.
Препарат не содержит консервантов.
Показания для применения
Лечебно-профилактическая и профилактическая иммунизация человека против менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
- Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
- Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
- Злокачественные новообразования, болезни крови.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).
Режим дозирования и способ применения
Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя – натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.
Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.
Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.
1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.
Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Внутривенное введение категорически противопоказано!
Передозировка
В случае передозировки возрастает риск
нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Возможные побочные эффекты
Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание, озноб, лихорадка
Со стороны нервной системы
Раздражительность, сонливость, головная боль, головокружение, парестезии, менингизм, судороги
Со стороны обмена веществ и питания
Снижение аппетита
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, сыпь, отек Квинке
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, гипертонус мышц, артралгия
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Взаимодействие с другими препаратами
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается.
После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
