Действующим веществом являются микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I.
1 доза (0,1 мл) содержит 0,05 мг.
Другими компонентами являются: натрия глутамат моногидрат.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %.
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светложелтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. Восстановленная вакцина - грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
По 10 доз вакцины в ампуле стеклянной вместимостью 6 мл.
Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 1 мл в ампуле стеклянной.
Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для активной специфической профилактики туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Вакцина туберкулёзная (БЦЖ) применяется для первичной вакцинации, в возрасте 3–7 дней (как правило, в день выписки из родильного дома), а также для повторной вакцинации (ревакцинации), если Вашему ребёнку исполнилось 7 лет и у него имеется отрицательная реакция на пробу Манту.
Если Ваш ребенок инфицирован микобактериями и имеет отрицательную реакцию на пробу Манту, повторная вакцинация не проводится.
Не применяйте препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ):
- если у Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).
При вакцинации:
Не применяйте Вакцину туберкулезную (БЦЖ):
1. Если у Вашего ребёнка:
- недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г;
- внутриутробная гипотрофия III-IV степени (низкий прирост массы тела при внутриутробном развитии средней и тяжелой степени);
- острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.);
2. У детей, рожденных матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
3. Если у Вашего ребёнка иммунокомпрометированные состояния (имеет повышенный риск возникновения инфекций вследствие дефектов иммунной системы):
- первичные иммунодефициты;
- вторичные иммунодефициты вследствие назначения ребенку иммуносупрессивных препаратов (препаратов, подавляющих работу иммунной системы), ВИЧ-инфекция;
- онкогематологические заболевания, приводящие к нарушению работы иммунной системы;
Если мать ребенка во второй половине беременности принимала иммунобиологические лекарственные препараты с иммуносупрессивными свойствами (подавляющими работу иммунной системы), пересекающими плацентарный барьер (может приводить к временному иммунодефициту у ребенка). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 месяцев после рождения. Если иммунобиологический препарат не пересекает плацентарный барьер, его применение на любом сроке беременности не влияет на решение о вакцинации ребенка.
Если имеется генерализованная БЦЖ-инфекция у других детей в семье или у родителей, а также наследственные иммунодефициты у других членов семьи, это может служить поводом для временного противопоказания к вакцинации против туберкулеза (до момента исключения первичного иммунодефицита). Если диагноз подтверждается, то вакцинация не проводится.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время 4 беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме Вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
При повторной вакцинации:
Не применяйте Вакцину туберкулёзную (БЦЖ):
Если у Вашего ребёнка:
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения;
- заболевание туберкулёзом или инфицирование микобактериями; а также если ребенок перенес туберкулез;
- положительная и сомнительная реакция на пробу Манту;
- осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.);
- ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на картонной пачке после слов «До» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
Восстановленная вакцина может храниться не более 1 часа при температуре от 2 до 8 °С в асептических условиях, избегая действия солнечного и дневного света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности для применения: с измененными физическими свойствами (изменение цвета и т.д.), при наличии трещин и насечек на ампуле, с истекшим сроком годности, при отсутствии этикетки на ампуле или если маркировка не позволяет идентифицировать препарат.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
