Пористая масса белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Препарат представляет собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде из объема 1 мл
Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения. Вакцина, лиофилизированная из объема 1 мл, от 15 до 50 накожных доз в ампуле. Вода для инъекций - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Одна доза вакцины содержит:
Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis
15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения – (2,0±0,5)×108
живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения – (1,0±0,1)×107
живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.
Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза – 3,3 мг; натрия глутамата моногидрат – 4,95 мг; тиомочевина – 1,65 мг; желатин – 3,3 мг.
Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с
14 лет – в очагах полевого типа).
Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.
Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции – повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.
Перед вскрытием каждую ампулу с препаратом просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Восстановленный препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин; иметь вид гомогенной мутной суспензии белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается.
Вакцинация накожным способом:
В ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.
Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной скарификатора (оспопрививального пера) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.
Вакцинация внутрикожным способом:
Для внутрикожного безыгольного введения в ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.
Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто: болезненность в месте введения.
Часто: повышение температуры, недомогание, гиперемия, отечность.
Нечасто: инфильтрат.
Редко: повышение температуры выше 40 °С.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль
Со стороны иммунной системы:
Редко: кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов.
Очень редко: аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных – в более поздние сроки (до 10 дня) – развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм (часто). По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик.
Иногда (редко) может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.
При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией (часто) и инфильтратом кожи (нечасто) диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов.
Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже – кратковременным повышением температуры до
38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Очень редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.
У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.
Применение препарата противопоказано.
Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С.
Для лечебно-профилактических учреждений.
